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Gil Meizler

Sobre o autor:

Gil Meizler

Consultor em Direito Sanitário do escritório Braga e Balaban Advogados. São Paulo – São Paulo.


E-Mail: gil.meizler@bragabalaban.com.br

O novo sistema de vigilância de dispositivos médicos nos EUA

O Departamento de Vigilância de Pós-Comercialização de dispositivos médicos do FDA (agência reguladora dos EUA equivalente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e responsável pela regulação de alimentos e medicamentos), atento ao fato de não ser mais referência de agência reguladora de questões sanitárias e preocupado com efeitos derivados de uma postura flexível e condescendente com atrocidades, lançou um novo plano para melhorar o monitoramento de segurança de dispositivos médicos potencialmente perigosos.

De acordo com o relatório intitulado “enrijecendo nosso Sistema Nacional para Vigilância de Pós- -Comercialização de Dispositivos Médicos”, quatro alterações deverão ser feitas: (i) criar um sistema único de identificação; (ii) promover o registro de dispositivos médicos; (iii) modernizar os relatórios de evento adverso; e (iv) analisar e desenvolver novas formas de gerar e avaliar evidências.

Tais inovações serão os quarto pilares fundamentais do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos nos EUA. Pelo prisma do FDA, através desse novo sistema, será possível identificar rapidamente dispositivos de baixo desempenho, caracterizar com precisão e divulgar informações sobre o desempenho real do dispositivo e gerar dados para apoiar o registro de dispositivos.

Na mesma trilha da Anvisa, o FDA realçou a necessidade de todos os players interagirem, na exata medida em que não possui condições de fazer tudo sozinha.

Ressoa nítido que o FDA está anunciando uma alteração radical e uma sensível melhoria no sistema. Ocorre, contudo, ao mesmo tempo em que observaremos uma drástica queda do índice de erros médicos e mortes, posto que informações precisas e atualizadas serão usadas para identificar rapidamente problemas gerados por dado dispositivo, observaremos empresas tendo que se dedicar com mais afinco e voltar sua atenção ao famigerado compliance, eis que do contrário terão que retirar do mercado os dispositivos.

Para o FDA, assim será possível reduzir o grau de incerteza de questões regulatórias. Diante disso, é essencial acompanhar o desfecho desse processo de modernização e fincar a bandeira do compliance, vez que dessa forma os players, que já foram intimados, conseguirão evitar o desgaste com a agência americana e crescer de forma sustentável. A par de toda essa revolução no sistema, tentando evitar o enfraquecimento da agência, o Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica (“CDRH”) do FDA publicou, no último dia 10 de setembro, a atualização ao procedimento operacional padrão (POP), que dispõe sobre o processo a ser usado pelos funcionários da agência para dirimir conflitos de opiniões de funcionários sobre a segurança ou a eficácia de um dispositivo médico.

Importante sublinhar que tais desencontros de opiniões são muitas vezes gerados em virtude dos hiatos e incertezas referentes a definições regulatórias que poderiam ser diminuídas caso as informações fossem atualizadas e precisas.

Observamos que o FDA de forma congruente com sua missão vem envidando esforços a fim de aumentar sua credibilidade e mitigar prejuízos à saúde da coletividade, emergindo latente a necessidade dos players dos segmentos por ela regulados se aliarem aos profissionais que possam amparar suas decisões, posto que, como de costume, as empresas serão pressionadas a oferecer as informações e contribuir para a implementação e avanço do novo Sistema Nacional de Saúde.

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